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藥品包裝與法規(guī)

2007-12-26 00:00 來源:中華印刷包裝網(wǎng) 責編:中華印刷包裝網(wǎng)

 

藥品包裝與國內(nèi)法規(guī)及國際標準

我國《藥品管理法》設“藥品的包裝和分裝”專章,對藥品包裝問題作了專門規(guī)定。其中包括:藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2000年頒布的《藥品包裝用材料,容器管理辦法(暫行)》(21號令),《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》(23號令)對藥品包裝也作了詳細的規(guī)定。2003年3月,湖南省有關執(zhí)法單位曾對國內(nèi)某知名保健藥品“××金”暫扣下柜,因其藥品包裝未按法律規(guī)定標示有關內(nèi)容。

我國中醫(yī)藥有數(shù)千年的發(fā)展史,卻未能大規(guī)模進入歐美市場,除了生產(chǎn)工藝陳舊及歐美國家對中醫(yī)藥的某種偏見外,藥品包裝未能很好地執(zhí)行國際標準也是重要原因。出口中醫(yī)藥包裝必須符合進口國家和地區(qū)的有關法規(guī)。如新加坡把黃連、川芎等列為有毒物,含有這些成分的中藥被禁止進口;對含鉛、鋁的中醫(yī)藥,鉛含量必須少于15ppm,鋁含量少于20ppm;美國對有關朱砂、水銀、砷等重金屬成分的中藥也禁止進口和銷售。

據(jù)了解,加拿大衛(wèi)生部就加強對中草藥及其產(chǎn)品的管理,擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規(guī)。規(guī)定任何有治療效果的產(chǎn)品都應按藥品對待,不符合衛(wèi)生標準的產(chǎn)品不準上市,所有中草藥產(chǎn)品必須向加拿大衛(wèi)生部申領藥品許可證,即藥品識別編號管理許可證。此外,美國農(nóng)業(yè)部最近也對包括中草藥在內(nèi)的所有進口產(chǎn)品的包裝做出新規(guī)定,所有純木材包裝材料都要經(jīng)過高溫薰蒸或防護劑處理,否則所有運來的貨物,將一律拒絕入關。法國對木材包裝的法規(guī)更為嚴格,規(guī)定所有進口的產(chǎn)品都不準使用木材包裝。

美國FDA,即美國食品和藥物管理局針對藥品銷售的各個環(huán)節(jié)都制定了相應的法規(guī),并且規(guī)定了所有與藥品有關的材料均需經(jīng)臨床科學檢驗。藥品標簽內(nèi)容不僅必須包括藥品的用途,特殊人群(如兒童、孕婦等)使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等,還要標明藥品的副作用,禁忌癥及其療效,任何不符合規(guī)定要求的標簽都被認定是“假標簽”,是嚴重違反聯(lián)邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關的宣傳資料,其內(nèi)容必須和標簽內(nèi)容完全相同,不得有任何其他未經(jīng)批準或超出標簽范圍以外用途的資料。顯然,這些法規(guī)的實施對我國中藥在北美市場上的銷售產(chǎn)生了一定的影響。

藥品包裝與環(huán)境保護

發(fā)展綠色包裝,保護環(huán)境,促進社會的可持續(xù)發(fā)展,是當今全球關注的熱點問題。在中國加入世貿(mào)組織之后,關稅壁壘在逐步消除,但技術壁壘、環(huán)境壁壘卻在日漸形成。1999年1月,ISO的綠色環(huán)保標志(EL)開始在全球?qū)嵭小?/font>

現(xiàn)在世界上許多國家正限制過度包裝并出臺許多相應法規(guī)。例如英國就對商品包裝的復雜豪華程度按照一定的比例予以限制,對超出標準者重罰。以此促使商家簡化包裝,以利于環(huán)境保護。在我國,也應出臺一部“綠色包裝法”,其中應包括對藥品包裝之廢棄物的處理方式,包裝材料的安全性對人體健康保障之規(guī)范等。

市場經(jīng)濟即是法制經(jīng)濟。在對我國醫(yī)藥包裝進行技術設計的同時,也關注其不可規(guī)避的法律問題,促使其遵守游戲規(guī)則,對促進我國藥品包裝業(yè)乃至醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,增強其國際競爭力及自身抵御風險的能力,都是有百利而無一害的。

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