直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品上市必不可少的組成部分，藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著藥品質(zhì)量和臨床用藥安全。本文通過(guò)對(duì)一些藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的調(diào)查，分析了藥包材生產(chǎn)、使用、監(jiān)管中存在的問(wèn)題及產(chǎn)生問(wèn)題的原因，提出了完善藥包材審評(píng)注冊(cè)體制、建立省以下食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查機(jī)制、健全藥包材抽查檢驗(yàn)制度等建議。

藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著藥品的質(zhì)量和臨床用藥安全。筆者日前對(duì)一些藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)藥包材生產(chǎn)、使用、監(jiān)管中存在不少問(wèn)題，必須予以重視。

■調(diào)查

◆藥包材生產(chǎn)、使用中存在的問(wèn)題。

管理粗放。部分藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全，相關(guān)管理文件執(zhí)行不到位，管理缺位、錯(cuò)位現(xiàn)象普遍，現(xiàn)場(chǎng)管理較差，不少規(guī)模較小的企業(yè)未能擺脫家族式的管理理念和方式。

檢測(cè)設(shè)備不全、檢驗(yàn)人員數(shù)量與素質(zhì)與生產(chǎn)情況不相適應(yīng)。大部分企業(yè)不能按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)全檢，個(gè)別企業(yè)只能進(jìn)行產(chǎn)品外觀檢測(cè)，大部分項(xiàng)目委托外廠檢驗(yàn)。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容不完整。不少藥包材企業(yè)雖對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了外觀、尺寸檢測(cè)，但沒(méi)有完整的符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。如河北某企業(yè)的塑料瓶檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)不僅檢驗(yàn)項(xiàng)目不全，而且沒(méi)有產(chǎn)品批號(hào)、收檢日期、報(bào)告日期。

批生產(chǎn)記錄不完整，批的劃分不明確。生產(chǎn)記錄僅限于生產(chǎn)過(guò)程中的重要參數(shù)和生產(chǎn)量記錄。產(chǎn)品包裝上往往僅有生產(chǎn)日期，沒(méi)有批號(hào)。

未按規(guī)定進(jìn)行藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)。如變更藥包材配方中原料產(chǎn)地、變更藥包材配方中的添加劑、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地等。違規(guī)生產(chǎn)藥包材。新建企業(yè)由于環(huán)境保護(hù)、安全消防等合格證明遲遲拿不到而不能進(jìn)行生產(chǎn)申請(qǐng)，或者雖已申請(qǐng)但未取得批準(zhǔn)，企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)藥包材，致使產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。

包裝不符合規(guī)定。一是藥包材包裝上沒(méi)有印制生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、企業(yè)地址、批號(hào)等內(nèi)容，僅在包裝口有一個(gè)表明企業(yè)名稱的合格證，包裝材料粗糙；二是直接接觸藥包材的內(nèi)包裝無(wú)任何標(biāo)識(shí)；三是有潔凈度要求的藥包材直接接觸藥包材的內(nèi)包裝密封不嚴(yán)；四是產(chǎn)品名稱印制不規(guī)范，不是法定名稱。

■分析

◆企業(yè)自律性不強(qiáng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人管理意識(shí)淡漠，相關(guān)管理人員流動(dòng)頻繁。

有的藥包材生產(chǎn)企業(yè)投資數(shù)百萬(wàn)元建立生產(chǎn)線，但卻不愿投資十幾萬(wàn)元購(gòu)買檢驗(yàn)設(shè)備；為降低成本，盡量減少管理人員；主要管理人員流動(dòng)性較大，使管理流于形式。

◆法規(guī)規(guī)章執(zhí)行不到位。

抽查檢驗(yàn)沒(méi)有開(kāi)展�！吨苯咏佑|藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第五十六條規(guī)定，國(guó)家局和省局應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。目前此項(xiàng)工作尚未深入開(kāi)展。

無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品監(jiān)督無(wú)據(jù)�！掇k法》第二條規(guī)定的生產(chǎn)、使用藥包材必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而有的藥包材目前尚沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如有色玻璃藥用管，其三氧化二硼的含量介于低硼硅玻璃藥用管和納鈣玻璃藥用管之間，企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品為藥用玻璃管，如何檢驗(yàn)、如何監(jiān)督，無(wú)法可依。

《藥包材注冊(cè)證》變更工作需加強(qiáng)。為提升我國(guó)藥包材的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有計(jì)劃地轉(zhuǎn)換一些藥包材的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但新的YBB系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，已核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》并沒(méi)有要求變更，給監(jiān)督帶來(lái)困難，如原審批的塑料瓶，現(xiàn)在有多種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)執(zhí)行的是哪一種標(biāo)準(zhǔn)，由企業(yè)自己說(shuō)。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的部分內(nèi)容與實(shí)際情況不相適應(yīng)。目前，藥包材注冊(cè)審批在國(guó)家局，審批周期一般較長(zhǎng)，而有些藥包材如玻璃藥用管三批抽驗(yàn)樣品必須在窯爐點(diǎn)火后才能完成，點(diǎn)火后停止生產(chǎn)的損失較大，審批期間企業(yè)生產(chǎn)的成品按規(guī)定不得銷售，企業(yè)難以承受如此巨大的損失，只得想法銷售。如在河南濮陽(yáng)市，不少企業(yè)是政府招商引資來(lái)的，在中原油田的天然氣供應(yīng)方面，當(dāng)?shù)卣�府做了不少協(xié)調(diào)工作，而中原油田的天然氣供應(yīng)計(jì)劃過(guò)期作廢，強(qiáng)行停止企業(yè)的生產(chǎn)銷售有一定難度。不停止企業(yè)的生產(chǎn)銷售，規(guī)章的規(guī)定又無(wú)法執(zhí)行。另外，《辦法》的內(nèi)容重審批，輕監(jiān)管。該辦法共九章，審批占六章，監(jiān)督與檢查占一章且內(nèi)容簡(jiǎn)單，沒(méi)有明確基層食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的法律地位。法規(guī)不健全，導(dǎo)致基層食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一些行為處罰無(wú)據(jù)，監(jiān)管乏力。對(duì)企業(yè)未按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》組織生產(chǎn)，未經(jīng)全檢即銷售、不按規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)等行為，也沒(méi)有規(guī)定處罰辦法，對(duì)藥包材的抽檢，各級(jí)都未制定具體的計(jì)劃和操作辦法，監(jiān)管盲點(diǎn)多，操作起來(lái)困難較大。