軟膠囊亦稱彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊丸的明膠、增塑劑和水三者的比例。最早的軟膠囊制劑為維生素A、D膠丸。自1933年發(fā)明了旋轉(zhuǎn)沖模包囊機(jī)以來，使產(chǎn)量大大提高，成本大幅下降，歐美各國(guó)紛紛采用，并不斷對(duì)機(jī)械設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，使膠囊不僅能填裝液體、糊狀軟體藥物，還能進(jìn)行粉末、顆粒等的填充，品種和產(chǎn)量不斷增加。在醫(yī)藥方面，常見的軟膠囊包括口服胃涪膠囊、腸溶膠囊、咀嚼膠囊、緩釋膠囊、骨架膠囊、包衣膠囊、速效膠囊、外用直腸膠囊以及眼用、皮膚用、耳鼻使用的管狀軟膠囊等。產(chǎn)品在大小、形狀、顏色等方面多種多樣。除了醫(yī)用外，在家化用品、食品工業(yè)、化學(xué)和其他工業(yè)領(lǐng)域中也已廣泛應(yīng)用。軟膠囊正在逐漸成為新的包裝趨勢(shì)，活躍于中國(guó)的制藥市場(chǎng)。

優(yōu)勢(shì)所在

膠囊類產(chǎn)品從根本上突破了傳統(tǒng)的安培瓶、片劑、丸劑和膏劑，作為直接裝填內(nèi)容物的包裝形式，它具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

* 安全性高，密閉性好
膠囊產(chǎn)品密閉，在生產(chǎn)出來后，內(nèi)容物一直被包裹在膠皮內(nèi)，減少了二次污染的風(fēng)險(xiǎn)。在使用中，包裝量小，其凈含量被設(shè)計(jì)為一次用量，從而確保用戶每次只使用一粒膠囊，不必重復(fù)使用，避免了產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的二次污染。由于密封性好，遮蓋了藥物的不良?xì)馕叮�患者感覺更加舒適。

* 便于攜帶和服用
軟膠囊便于攜帶，使用方便，可以根據(jù)用量分開攜帶。另外，其包裝不易破碎，攜帶也十分安全；在適于消費(fèi)者日常居家使用的同時(shí)，更適于人們?cè)谕獬龆燃佟⒙糜渭耙巴夤ぷ鲿r(shí)使用。由于崩解后在腸道直接吸收，無需溶解過程，吸收快。由于生物利用度高，減少了患者的服用劑量。

* 外觀新穎
軟膠囊的外觀形態(tài)各異，色彩豐富，對(duì)消費(fèi)者很有吸引力及新奇感。這種顆粒狀膠囊的包裝，對(duì)藥物來說，口感好，易吞咽和防止假冒。

發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，國(guó)際上對(duì)軟膠囊的開發(fā)和研究也非常重視，現(xiàn)在世界上已擁有轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機(jī)近千臺(tái)，年產(chǎn)量高達(dá)7M億粒，品種多達(dá)3000余種。美國(guó)是目前全球最大的軟膠囊生產(chǎn)國(guó)，銷售量居世界之首，其次為德國(guó)、英國(guó)。目前全球軟膠囊銷售額約4億美元，其中滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品占的比例較大，最多時(shí)達(dá)70％以上，在發(fā)達(dá)國(guó)家中有著廣闊的市場(chǎng)。由于軟膠囊制劑是一種相對(duì)較難生產(chǎn)的劑型，技術(shù)設(shè)備要求高，專業(yè)性強(qiáng)，因此從事生產(chǎn)軟膠囊制劑的藥廠較少。國(guó)外該產(chǎn)品都由專業(yè)性軟膠囊生產(chǎn)廠來承擔(dān)，藥廠或其他廠以委托加工形式開展業(yè)務(wù)，其處方工藝與專利均屬保密，因此一定程度上使軟膠囊制劑生產(chǎn)受到影響。

軟膠囊生產(chǎn)線投入大，配套設(shè)施要求高，人員培訓(xùn)等要求嚴(yán)格，投資大，周期較長(zhǎng)。軟膠囊產(chǎn)品屬于規(guī)模化產(chǎn)品，一條軟膠囊機(jī)生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力為1億粒軟膠囊以上，同時(shí)與多條生產(chǎn)線生產(chǎn)成本相比，單一生產(chǎn)線的生產(chǎn)成本較高。因此，為一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品配套一條軟膠囊生產(chǎn)線，從經(jīng)濟(jì)效益來說是不合算的。這也是國(guó)外軟膠囊多由專業(yè)性生產(chǎn)商完成的原因。

我國(guó)從60年代開始生產(chǎn)軟膠囊，70年代以前軟膠囊制劑生產(chǎn)設(shè)備落后，產(chǎn)品質(zhì)量差，生產(chǎn)停滯不前。70年代末，我國(guó)開始引進(jìn)和消化國(guó)外較先進(jìn)的轉(zhuǎn)模機(jī)、設(shè)備、生產(chǎn)能力和技術(shù)水平有了很大提高，目前我國(guó)已擁有軟膠囊制造機(jī)70余臺(tái)，約占世界的10％，其中有半數(shù)是從美國(guó)、日本、英國(guó)、意大利和澳大利亞等國(guó)進(jìn)口的。生產(chǎn)廠家有40多家，年產(chǎn)量70多億粒，約占世界10％，但品種較少，只有40余個(gè)，占世界1％左右。品種也比較單調(diào)，主要生產(chǎn)品種有脈通膠九、維生意E膠九、月見草膠九等，重復(fù)生產(chǎn)。此外，在外觀形狀、不同用途品種、產(chǎn)品質(zhì)量和工藝處方等方面的開發(fā)研究和國(guó)外相比還存在不少差距。

近年來，我國(guó)對(duì)軟膠囊制劑的生產(chǎn)和開發(fā)比較重視，也取得了一些進(jìn)展，生產(chǎn)范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發(fā)展，已有九家中藥廠生產(chǎn)出中藥制劑軟膠囊投放市場(chǎng)，還有的廠家開發(fā)了滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品軟膠囊。此外，包括日化用膠丸等的出現(xiàn)也大大豐富了軟膠囊的品種。我國(guó)生產(chǎn)的軟膠囊產(chǎn)品也開始陸續(xù)出口到日本、香港、東南亞、美國(guó)、西歐、新加坡等地，尤其是中成藥及滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品受到國(guó)內(nèi)外用戶歡迎，市場(chǎng)銷售前景看好。

但是從目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來看，軟膠囊制劑無論從品種、數(shù)量、用途、外觀等方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能滿足市場(chǎng)需求，發(fā)展空間還相當(dāng)巨大。隨著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，保健品業(yè)的重新興旺和國(guó)內(nèi)軟膠囊設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的崛起，中國(guó)軟膠囊市場(chǎng)前途不可限量。

中藥發(fā)展與軟膠囊產(chǎn)品

隨著對(duì)于天然產(chǎn)物的推崇和自然療法的興起，中藥的影響力日漸擴(kuò)大。中藥的保健和治療作用逐漸被歐美消費(fèi)者所認(rèn)同。由于歐美等國(guó)對(duì)處方藥的控制嚴(yán)格，而對(duì)非處方藥OTC）和非明顯治療動(dòng)機(jī)的含藥物保健品的進(jìn)口相對(duì)容易，所以這也成為了中國(guó)制藥行業(yè)在入關(guān)后能進(jìn)入西方醫(yī)藥市場(chǎng)的一個(gè)突破口，而中藥制劑可以稱得上是其中最具競(jìng)爭(zhēng)力的方向。但傳統(tǒng)的中藥多為湯劑、丸劑、膏劑形式，其外觀及味道讓普通人較難接受，劑量使用和攜帶也不方便。若中藥采用軟膠囊制劑，正好彌補(bǔ)上述缺點(diǎn)。

20世紀(jì)70年代前期，我國(guó)采用模壓法生產(chǎn)軟膠囊，《中國(guó)藥典》1985版正式生效后此法被淘汰，改用RDEM法生產(chǎn)，品質(zhì)大大提高。特別是20世紀(jì)90年代，我國(guó)開發(fā)了一系列中藥軟膠囊品種，如藿香正氣軟膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊等，改變了西藥軟膠囊一統(tǒng)天下的局面。 

中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復(fù)雜，出膏率大，吸水性強(qiáng)，內(nèi)容物制備較為復(fù)雜。因此，中藥軟膠囊內(nèi)容物現(xiàn)多制成混懸液或糊狀物，這就要求內(nèi)容物不僅要均勻穩(wěn)定，而且還要有良好的流動(dòng)性，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求也高。

軟膠囊產(chǎn)品的制備技術(shù)

軟膠囊是繼片、硬膠囊、針劑等后發(fā)展起來的一種新劑型，能將油狀功能性物質(zhì)、功能性物質(zhì)溶液或功能性物質(zhì)混懸液、糊狀物甚至功能性物質(zhì)粉末定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封膠囊。軟膠囊具備生物利用度高、含量準(zhǔn)確、均勻性好、外形美觀等特點(diǎn)。

軟膠囊是油性功能性物質(zhì)、保健食品最適宜的劑型。因?yàn)橛蜖罟δ苄晕镔|(zhì)可省去吸收、固化等技術(shù)處理，并可有效避免油狀功能性物質(zhì)從吸收輔料中滲出。此外，低熔點(diǎn)功能性物質(zhì)和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物質(zhì)和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物質(zhì)和保健食品、微量活性功能性物質(zhì)和保健食品及遇光、濕、熱不穩(wěn)定及易氧化的功能性物質(zhì)和保健食品均適合制成軟膠囊。近年來，中藥產(chǎn)品的再開發(fā)，更是以軟膠囊劑型為主。

軟膠囊殼的主要成分為明膠、甘油和純水。在藥物及保健品軟膠囊的生產(chǎn)中，最具成熟的膠皮材料是食用級(jí)明膠。但包裹成分是水性還是油性是很關(guān)鍵的問題。因?yàn)椋�明膠皮層只能包覆油類物質(zhì)。而對(duì)與水性成分，就要借助上部分提及的固體分散技術(shù)了。將藥物經(jīng)凍干法制成粉末，（如蜂王漿凍干粉），再分散到分子量為400-40000的PEG中，形成淤漿體，然后再明膠包覆成軟膠囊。但此時(shí)會(huì)出現(xiàn)另一個(gè)問題，就是PEG本身也具高吸濕性，必將影響到明膠接口的密閉性。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠最近提出加厚軟膠囊皮層的方法，但這要受到設(shè)備性能以及成本的制約。國(guó)外則報(bào)道了在對(duì)進(jìn)行接枝改性降低其親水性，同時(shí)不影響藥物的崩解速度和生物利用度。

軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量好壞的評(píng)價(jià)指標(biāo)主要有關(guān)鍵幾點(diǎn)：
1．產(chǎn)品的崩解性
2．產(chǎn)品的裝量差異
3．產(chǎn)品的均勻度
4．產(chǎn)品的微生物檢測(cè)
這些指標(biāo)等均需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備等由專業(yè)人士來完成檢測(cè)并提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。