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浙江：嚴抓嚴打加強藥品包裝材料監(jiān)管

2013-05-31 09:40 來源：中國制藥機械設備網責編：王岑

摘要：: 日前，為了進一步加強全省藥包材生產企業(yè)的監(jiān)督管理，提高藥包材生產企業(yè)日常監(jiān)管的針對性和有效性，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《2013年藥包材生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作要點》的通知，明確了2013年藥包材生產企業(yè)日常監(jiān)管的重點。

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　　【CPP114】訊：日前，為了進一步加強全省藥包材生產企業(yè)的監(jiān)督管理，提高藥包材生產企業(yè)日常監(jiān)管的針對性和有效性，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《2013年藥包材生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作要點》的通知，明確了2013年藥包材生產企業(yè)日常監(jiān)管的重點。
　　
　　根據通知顯示，2013年，浙江省將從以下六點著手，加強對藥品包裝材料生產企業(yè)的監(jiān)管：
　　
　　一是去年全省藥包材專項整治監(jiān)督抽驗和國家藥包材監(jiān)督抽驗結果不合格品種的企業(yè)，要進行全覆蓋的跟蹤檢查，對此類企業(yè)今年要開展一次系統(tǒng)檢查，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，消除安全隱患，確保產品質量。
　　
　　二是去年全省藥包材專項整治監(jiān)督檢查中，存在突出問題或發(fā)出限期整改通知的企業(yè)，繼續(xù)跟蹤檢查，對此類企業(yè)今年要開展一次重點檢查或系統(tǒng)檢查，督促企業(yè)把問題整改到位。
　　
　　三是各市局根據以往日常監(jiān)管所掌握的存在較高風險隱患的企業(yè)、去年信用等級評定為失信（或低等級）的企業(yè)（開展信用等級評定的市局），列入本年度重點監(jiān)管對象，今年要開展一次系統(tǒng)檢查。
　　
　　四是《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》和省局《關于進一步加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》中強調的注射劑類藥品用玻璃包裝容器的生產企業(yè)。今年要進行重點檢查，檢查二個文件落實情況。
　　
　　五是塑料輸液容器（袋、膜及配件）、藥用丁基膠塞等高風險品種，繼續(xù)作為重點監(jiān)控對象，組織開展重點檢查和抽查檢驗。
　　
　　六是省食品藥品檢驗研究院要按照《2013年浙江省藥品質量抽驗工作計劃》做好藥包材評價抽驗，完成對10個藥包材品種120批次的抽驗任務，發(fā)現(xiàn)不合格的，除按規(guī)定報告稽查部門查處外，還要及時抄送有關市局。
　　
　　此外，通知明還確了藥包材生產企業(yè)日常檢查的依據要求、檢查的方式方法、檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法，要求藥包材生產企業(yè)自覺依法組織生產經營，并建立藥包材生產質量年度報告制度。
　　
　　有關專家指出，藥品包裝材料的對藥品質量安全影響重大。一直以來，國內藥品生產企業(yè)對于藥品包裝材料的安全性、相容性研究不甚重視，導致了由包裝導致的質量問題時有發(fā)生，給行業(yè)敲響了警鐘，因此加強對藥品包裝材料的生產監(jiān)管十分必要。
　　
　　

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